alexametrics
Jumat, 27 November 2020
Jumat, 27 November 2020

Ini Syarat Izin Penggunaan Darurat Vaksin Korona Menurut IDAI

Jakarta, Pemerintah meyakini bahwa Indonesia membutuhkan segera kehadiran vaksin COVID-19 guna mengatasi pandemi yang berdampak pada kehidupan rakyat Indonesia. Rencana pemerintah dalam menghadirkan vaksin tersebut terus menjadi sorotan masyarakat terutama di sisi keamanannya.

Terlebih lagi dalam situasi pandemi, menurut WHO diizinkan badan regulator setempat untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan maupun vaksin atau dikenal dengan emergency use authorization (EUA) untuk mempercepat penanganan COVID-19.

Menjadi pertanyaan mengapa pemerintah perlu mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19? Terdapat beberapa alasan mendasar bagi pemerintah untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, antara lain karena kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada atau terbatasnya pilihan vaksin untuk pencegahan penyakit yang menjadi pandemi.
Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran menjelaskan bahwa semenjak pemerintah mendeklarasikan Indonesia terkena Pandemi COVID-19 pada ada awal Maret lalu, jumlah kasus COVID-19 terus meningkat sampai saat ini.

Usaha untuk menurunkan atau memutus rantai penularan telah dilaksanakan. Namun masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul dan tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin.

Indonesia membutuhkan vaksin untuk melindungi rakyatnya terhadap penularan virus SARS-CoV-2 atau lebih dikenal dengan COVID-19. “Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama, namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin COVID-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi,“ ujar Prof Cissy.

Sebagaimana telah disebutkan, salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya Izin Penggunaan Darurat atau EUA, “Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu,“ tambah Prof Cissy.

Profesor yang juga merupakan Ketua Satgas Imunisasi IDAI ini menambahkan bahwa Izin Penggunaan Darurat yang diberikan oleh badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Selain itu juga data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.

“Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor,“ imbuh Prof Cissy melalui pesan singkat.

Dilansir dari pemberitaan yang lalu, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari resikonya.

Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain. Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA.

- advertisement mobile-

Berita Terbaru

Mandiri Syariah Launching Fitur E-mas di Mandiri Syariah Mobile

Berdasarkan tren dan kebutuhan customer tersebut, kami melakukan inovasi produk layanan digital berbasis emas melalui fitur e-mas di MSM,” jelas Syafii.

Rumah Ditandai, Ratusan Penerima PKH Mendadak Mengaku Mampu

Langkah yang dilakukan Dinas Sosial Kota Mataram cukup ampuh untuk memverifikasi data penerima Program Keluarga Harapan (PKH). Setelah melakukan labelisasi di rumah warga penerima PKH, ratusan warga mendadak menyatakan diri sebagai keluarga mampu alias memutuskan keluar dari program PKH.

Makmur : Warga Mataram Pemilih Cerdas

Kritik terhadap jalannya debat Pilkada Kota Mataram yang telah terlaksana dua kali datang dari sejumlah pihak. Banyak yang menilai debat monoton, datar bahkan ada yang mensinyalir debat sebagai sebuah konspirasi.

Ini Dia Morikai, Masker Wajah dari Daun Kelor Bikin Wajah Kinclong

Nurul Rahmadani begitu kreatif. Perempuan jebolan Agri Bisnis Universtas Mataram ini memanfaatkan daun kelor sebagai bahan kosmetik. Terutama masker wajah.

Peluang Raih Hati Pemilih Mataram di Debat Terakhir

Sejauh ini, beberapa lembaga survei mengunggulkan H Mohan Roliskana-TGH Mujiburrahman (Harum). Elektabilitas pasangan ini disebut jauh meninggalkan tiga pasangan lain.

HARUM Buka Ruang Kreatif untuk Pemuda MATARAM

Gelombang revolusi industri 4.0 telah membawa perubahan fundamental pada berbagai tatanan kehidupan global. Hal ini ditandai dengan semakin berkembangnya kreativitas dan inovasi berbasis pemanfaatan teknologi informasi.

Paling Sering Dibaca

Perubahan Sosial di Era Pandemi

KEHADIRAN pandemi Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) telah mengubah tatanan dunia dalam waktu singkat. Barangkali juga tidak ada yang pernah membayangkan bahwa pandemi ini akan menyebabkan derita kemanusiaan yang begitu mendalam. Bahkan dalam waktu yang tidak lama, pandemi ini telah menyebar secara cepat dalam skala luas dan menimbulkan banyak korban jiwa.

Kisah Sukses Juragan Lobster NTB : Sekali Panen Rp 1 Miliar

Budi daya lobster sungguh menjanjikan. Inilah hikayat mereka-mereka yang hidupnya berbalik 180 derajat karena lobster. Sekali panen, ratusan juta hingga Rp 1 miliar bisa...

Perkembangan Bahasa Indonesia sebagai Pemersatu Bangsa

Kongres pemuda kedua pada 28 Oktober 1928 menyatakan pengakuan terhadap tumpah darah yang satu, tanah air indonesia; satu bangsa, bangsa Indonesia; dan menjunjung bahasa...

Rumah Ditandai, Ratusan Penerima PKH Mendadak Mengaku Mampu

Langkah yang dilakukan Dinas Sosial Kota Mataram cukup ampuh untuk memverifikasi data penerima Program Keluarga Harapan (PKH). Setelah melakukan labelisasi di rumah warga penerima PKH, ratusan warga mendadak menyatakan diri sebagai keluarga mampu alias memutuskan keluar dari program PKH.

Akta Kelahiran Anak Kini Bisa Dibuat tanpa Buku Nikah

Akta kelahiran anak kini bisa dibuat tanpa melampirkan buku nikah atau akta nikah orang tua. “Sekarang ada namanya SPTJM (Surat Pernyataan Tanggung Jawab Mutlak) pernikahan sebagai syarat buat akta kelahiran,” kata Kepala Dinas Kependudukan dan Catatan Sipil (Dukcapil) Kota Mataram Chairul Anwar.
Enable Notifications    OK No thanks